血液制品，主要是指以血浆为原料制备的蛋白类生物制剂，包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等品种，临床适应症广泛，也是关系国计民生和国家安全的重要战略物资。以白蛋白为例，不仅是防控重大疾病、救治危急重症患者的基础药，也是生产多种疫苗和药物不可或缺的辅料，更是治疗性细胞培养基的关键组分。
如此重要的物资，在我国却常年处于严重供不应求状态，长期依赖进口，进口产品长期占据国内市场份额60%以上。尤其是，2020年，以白蛋白和静丙为代表的治疗性血液制品成为救治新冠肺炎重症患者的重要药物，需求大幅上升，第一季度即增加75%，其中66%是进口产品。
据批签发记录统计，2020年人血白蛋白和静丙分别同比增长16%和12%，几种主要血液因子类产品同比增长21%-59%。白蛋白批签发约6046.3万瓶，其中国产白蛋白约2133.7万瓶，同比增长3%，进口约3912.7万瓶，同比增长25%，增幅远高于国产。
受原料限制，血液制品不可避免地存在潜在病毒感染风险，因此一直按照批签发制度严格管理。以白蛋白和静丙为代表的治疗性血液制品，在新冠肺炎重症患者救治中发挥了不可替代的重要作用，临床用量激增的同时，病毒感染风险也在增加。特别是，当前的国外疫情形势比国内严峻，进口血浆和血液制品的安全性，更需要格外关注。
为彻底解决原料血浆不足和病毒感染风险两大问题，利用生物技术制备重组血液制品替代品成为行业公认的发展方向。很多国内外药企和科研机构在此方面积极探索，已有部分血液制品替代品，如重组人凝血因子VIII等研发成功；另有一些品种，如重组白蛋白等，仍处于研发阶段。
